Aspekty prawne kosmetyków

Gdy myślimy o lekach, to nawet podświadomie wizualizujemy sobie pewne standardy. Lek musi spełniać określone wymagania jak np. w czasie ograniczonym datą ważności musi mieć zadeklarowaną aktywność leczniczą. Gdy myślimy o kosmetykach, to standardy wydają się mniej istotne. A przecież zarówno leki, jak i kosmetyki są aplikowane bezpośrednio na ciało, a ich składniki mogą oddziaływać na cały organizm. 

Ten dualizm w ocenie bezpieczeństwa na szczęście nie istnieje w prawodawstwie.

30 listopada 2009 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych*. Jest to podstawowy, aktualnie obowiązujący dokument, który precyzuje wymagania wobec kosmetyków, w tym dermokosmetyków, na terenie Unii Europejskiej. Obejmuje procedury rejestracji i badań produktów, doprecyzowuje wymagania wobec przedsiębiorstwa lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie kosmetyku do sprzedaży oraz definiuje zakres odpowiedzialności za produkt i jego wpływ na ludzi oraz środowisko. 

Najważniejszą częścią ww. rozporządzenia są stale aktualizowane załączniki zawierające m.in. spis substancji dozwolonych do stosowania w recepturze kosmetycznej pod określonymi warunkami (załącznik III) oraz tych, które nie mogą się w nich znaleźć (załącznik II). Ponadto odnaleźć tam można spis dozwolonych barwników (w załączniku IV) i konserwantów (w załączniku V). W Polsce rozporządzenie wdrożono do prawodawstwa krajowego poprzez Ustawę z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227).

Mamy więc prawo, które chroni konsumenta przed produktami o nieprzebadanym lub niebezpiecznym składzie oraz zobowiązuje firmy do stałego monitorowania bezpieczeństwa kosmetyków. Część substancji z załącznika III jest zastrzeżona do stosowania tylko w określonych grupach produktów lub w określonym stężeniu. 

Czym jest kosmetyk?

W rozporządzeniu możemy znaleźć również podstawową definicję produktu kosmetycznego:

„Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Jak widać, prawne rozróżnienie leku od kosmetyku jest ewidentne i jednoznaczne. W praktyce wiele kosmetyków aptecznych – dermokosmetyków – zawiera substancje lecznicze. Tłumaczy się to ich właściwościami pielęgnacyjnymi lub przeciwbakteryjnymi (jako konserwantów).

Konserwanty w kosmetykach

Bezpieczeństwo stosowania kosmetyków jest główną przyczyną dodawania do nich konserwantów. Każdy dopuszczony produkt musi być odporny na nadkażenie w procesie wytwarzania, dystrybucji i użytkowania. Aby to zapewnić, producent tworzy raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i opisuje w nim między innymi jego odporność mikrobiologiczną po obciążeniu. Obciążenie w tym przypadku oznacza celowe nadkażenie w warunkach laboratoryjnych najczęściej występującymi mikroorganizmami. Następnie preparat przechowuje się w odpowiedniej dla danego kosmetyku temperaturze i sprawdza redukcję populacji dodanych drobnoustrojów w odpowiednich odstępach czasu. 

Cała procedura jest standaryzowana w ten sposób, aby możliwa była ocena skuteczności użytych konserwantów. Gdy badania wypadną prawidłowo, produkt może zostać dopuszczony do obrotu – z zastrzeżeniem, że każda partia kosmetyku musi zostać wyrywkowo sprawdzona pod kątem występowania ewentualnych zanieczyszczeń biologicznych lub chemicznych. 

A co z kosmetykami, na których widnieje informacja o braku konserwantów? Przechodzą one tę samą procedurę, więc choć w składzie INCI faktycznie może nie być konserwantu występującego w załączniku V Rozporządzenia, to z całą pewnością znajdą się tam substancje aktywne o działaniu antybakteryjnym – na przykład olejki eteryczne. 

Czy konserwanty są szkodliwe?

Z całą pewnością dodawanie do preparatu substancji wydzielających formaldehyd** nie brzmi zachęcająco. Pamiętajmy jednak, że wprowadzone do kosmetyku konserwanty muszą spełniać konkretne, dokładnie określone wymagania. W dopuszczonym do stosowania stężeniu muszą być nietoksyczne, niedrażniące, nieuczulające, pozbawione koloru, zapachu i smaku. Muszą być efektywne w stosunku do szerokiego spektrum mikroorganizmów w możliwie niskim stężeniu i niezależnie od pH preparatu oraz rozpuszczalne w wodzie. Istotna jest odporność na działanie światła, tlenu, podwyższonej temperatury. Konserwant reaktywny chemicznie z innymi składnikami receptury i opakowania, ulegający hydrolizie lub bardzo lotny, będzie wpływał negatywnie na trwałość kosmetyku i nie spełni swojej roli. A stosowanie na błony śluzowe lub skórę preparatu nadkażonego mikroorganizmami z całą pewnością bezpieczne nie jest.

Dodatkowe substancje

Konserwant jest niezbędny, lecz czy również niezbędne są substancje barwiące lub dezodoryzujące kosmetyk? Tutaj brak wymogów bezpieczeństwa, ich dodatek uzasadnia jedynie potrzeba rynku. Dlatego regulacje prawne wprowadzają listę dozwolonych substancji barwiących, z zastrzeżeniem ich maksymalnego stężenia. Wiele substancji dezodoryzujących zostało zakazanych w ostatnich latach, a bezpieczeństwo stosowania pozostałych jest poddawane stałej ocenie w miarę rozwoju badań.

Masowa produkcja kosmetyków w zasadzie stanowi pełne uzasadnienie konieczności dostosowania receptury do wymagań jakości i bezpieczeństwa. Pomimo aktualnych trendów ograniczania dodatku substancji pomocniczych i ogólnie skracania składów INCI pewne standardy muszą zostać zachowane. Musimy jednak pamiętać, w jakim celu staramy się o ograniczenie składu. Kosmetyk, nawet najbardziej „naturalny”, ale niestabilny chemicznie i nieodporny na nadkażanie, nie powinien być dopuszczony do sprzedaży, bo po prostu jego użytkowanie nie jest bezpieczne.

* Bezpośredni dostęp do Rozporządzenia na oficjalnej stronie UE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32009R1223

** Duża grupa dopuszczonych konserwantów, np. DMDM Hydantoina, imidazolidynylomocznik, Quaternium-15.